EU GMP Anexo 11 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+
La IA clasifica documentos, detecta brechas de cumplimiento y puntúa el riesgo del proveedor, todo en su servidor interno.
El estado actual
Los archivos de proveedores viven en carpetas compartidas con decenas de versiones y sin responsable claro. Las caducidades de certificados se rastrean en un recordatorio de calendario olvidado, el análisis de brechas de los Acuerdos de Calidad lleva a un especialista QA un día entero con PDF y rotulador, y las Warning Letters de FDA o las notificaciones de EudraGMDP nunca se cruzan con su cartera. Cuando llega el inspector, la QA pierde una semana montando dossieres a partir de hilos de correo.
Qué hace VendorCore
Lee cada carga, identifica certificado GMP, ISO, QA o SMF, extrae emisor, número y fecha de caducidad, y avisa 60 días antes.
Comprueba cada Acuerdo de Calidad y Site Master File contra 12 cláusulas obligatorias y marca presente, parcial o ausente con referencia de página.
ZIP con informe PDF, todos los documentos, hallazgos, KPIs y la traza de auditoría completa, listo antes de que el inspector termine el café.
FDA Warning Letters y notificaciones EudraGMDP consultadas cada 12 horas y cruzadas automáticamente con su cartera de proveedores.
Sincronización SQL o Excel que hace upsert por external_ref, manteniendo el expediente de calidad y el ERP alineados sin copia manual.
Por qué no es otro SaaS
VendorCore no es un SaaS de gestión de proveedores que encierra su lista en una nube multi-tenant. Funciona en su servidor interno, los certificados y datos ERP nunca salen de la red, y la IA de clasificación, análisis de brechas y puntuación de riesgo usa sus modelos Ollama o LM Studio locales con coste por consulta cero. El paquete de validación GAMP 5 Categoría 4 (URS, FS, FMEA, IQ, OQ, PQ) se entrega con la instalación, listo para la firma de QA.
Sin cloud, sin telemetría. Certificados y datos ERP no salen de la red.
Paquete completo URS, FS, FMEA, IQ, OQ y PQ entregado con la instalación.
Comparte autenticación, RAG y 40+ herramientas con el resto de su plataforma.
Para quién
Fabricantes farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos, y los consultores de calidad que les acompañan. Para empresas con 10 o más proveedores activos que necesitan trazabilidad demostrable bajo EU GMP y 21 CFR Part 11.
Piloto en dos semanas, sin configuración cloud ni suscripción para evaluar.