EU GMP Anexo 11 · 21 CFR Part 11 · ALCOA+
RCA, CAPA y verificación de eficacia con cumplimiento ALCOA+ desde el primer registro, 100% en su servidor.
El estado actual
Las desviaciones viven hoy repartidas entre versiones de hoja de cálculo, plantillas de Word y un hilo de correo. La cadena RCA, CAPA y VoE se rompe y la eficacia no se verifica. Cuando llega AEMPS, EMA o FDA, la QA pierde días reconstruyendo trazabilidad sobre papel, y demostrar 21 CFR Part 11 y ALCOA+ se vuelve sencillamente imposible.
Qué hace DeviTrack
Plantillas Critical, Major, Minor y Dual-Control con pool por rol, regla de 4-ojos y SLA con escalación automática. Cada transición queda registrada.
5-Why e Ishikawa en pestañas conectadas, CAPA sellada solo tras verificación de eficacia, sin atajos. Lo que entra como desviación sale como mejora demostrable.
PIN más hash, actor, IP y timestamp en cada transición crítica, diferenciable en pantalla y en el DOCX exportado. Auditoría append-only por diseño.
Sugiere severidad, propone causas raíz por similitud RAG y redacta el resumen para el inspector, todo en Ollama o LM Studio dentro de su red.
Una instalación, varias filiales con datos aislados por schema, KPIs consolidables y nuevos tenants creados en 30 segundos sin tocar Docker.
Por qué no es otro SaaS
DeviTrack no es un SaaS de cumplimiento que envía sus datos de lote a Estados Unidos. Es un módulo que se despliega en su servidor interno con Docker Compose, sin OpenAI, sin Microsoft, sin telemetría. La IA funciona sobre modelos abiertos en el mismo edificio donde está la planta, y el paquete CSV completo (URS, FS, FMEA, IQ, OQ, PQ) se entrega firmable el día uno.
Sin cloud, sin telemetría, sin envío a EE. UU. Funciona también en modo air-gap.
Paquete completo URS, FS, FMEA, IQ, OQ y PQ entregado firmable con la instalación.
Comparte autenticación, RAG, chat y 40+ herramientas de oficina con el resto de su plataforma.
Para quién
Fabricantes por contrato (CMO) de formas sólidas, biotecnológicas y farmacéuticas con inspecciones AEMPS, EMA o FDA recurrentes. QA, QP y producción comparten una única fuente de verdad por planta, con KPIs consolidables a nivel grupo.
Demo en 30 minutos sobre sus propios casos. Despliegue piloto en cuatro semanas.